GMP亚批是指药品生产企业在生产新药品批签发前所生产的小批量药品,作为GMP质量系统的验证和调整,用于确保下一批药品的质量和品质符合标准要求。GMP亚批生产是药品生产过程中的一个必要环节,可以帮助企业验证和调整GMP质量系统,确保药品批签发前的生产符合标准要求,同时也可以提高生产效率和降低生产成本。因此,GMP亚批具有非常重要的意义。GMP亚批生产必须严格遵守GMP质量管理体系的相关要求,包括控制生产过程的各个方面,如原材料质量控制、生产记录的完备性等。同时,在生产过程中,还需要对环境、设备、人员等方面进行严格的控制,确保生产的药品品质符合标准要求。
按照规定生产工艺生产的一个较小批量,为了凑成一个大批量进行销售,进行的混粉操作。包括各个小批(或者亚批)之间的混粉。严格来讲“亚批”不是批生产记录中要求的“批”的概念。